学物质的注册、评估等相关法律实施细则制订方案立法预告环境部公告(第2014-070号)翻译中文版

环境部公告(第2014-070号)
在制订化学物质的注册、评估等相关法律实施细则时，为了将制订目的和主要内容提前告知国民，并听取相关意见，现按照《行政程序法》第41条的规定，进行公告如下。

2014年2月 日
环境部部长


化学物质的注册、评估等相关法律实施细则制订方案立法预告

一． 制订目的
为保护国民健康，防止对人体及环境有潜在危险的化学物质及含有化学物质产品对国民的危害，如加湿器杀菌剂事故原因物质等，应对欧盟、日本等主要贸易国按照“不提交化学物质的有关信息就不得上市）（No Data, No Market）”的原则加强化学物质管理的趋势，随着制定包括化学物质的注册、危害性评估以及有害化学物质及含有化学物质产品的申报等内容的《有关化学物质注册及评估的法律》（法律第11789号，2013年5月22日公布，自2015年1月1日起施行），拟制订该法中环境部令委任的事项及其实行所需事项。

二． 主要内容
A． 化学物质报告、变更报告方法的细化(方案第5条～第8条)
每年4月30日前报告上一年度化学物质的制造量、进口量、销售量以及用途等情况。但对于变更事项，要求在一定期限内进行变更报告等，应明确报告方法、变更报告时间等内容。
B． 注册对象现有化学物质的指定、告示方法(方案第9条)
在指定注册对象现有化学物质时，以报告、统计调查及有害性、危害性信息的相关资料情况为基础，每三年指定一次，但应事先进行公告，给注册义务人提供可预见性。
C． 注册申请方法及注册通知期限的细化(方案第10条～第12条)
检查注册申请资料是否全部提交后，在注册申请后30天内发出注册完成决定通知。对于少量新化学物质，规定在3天内（需要详细检查时在7天内）通知。
D． 注册免除确认申请时提交资料的细化(方案第13条～第14条)
将注册免除确认对象及其原因的相关证明资料，用于研究开发时要求与安全管理•事后处理计划书、移动•移送计划书等一起提交；低风险高分子则要求与分子量分析资料等一起提交。
E． 变更注册、申报方法及原因的细化(方案第15条～第17条)
化学物质的全年制造量、进口量吨数范围发生变化时，新确认具体用途时、确认有害性•危害性相关新信息时，要求在一定期限内提交追加•变更资料。
F． 注册申请资料的详细内容(方案第18条、附表3～7)
在识别信息中包括已确认的杂质、副产物的信息；分类、标示信息以国际分类、标示标准（GHS）的有害性项目具体化；将化学物质的特性、危害性相关试验资料按照吨数范围差异化；将危害性资料按照有害性评估 – 暴露评估 – 安全性确认顺序编制等，对注册申请资料的具体内容做出规定。
G． 资料的共同提交及共同应用方法的订立(方案第24条～第31条)
将注册申请时应共同提交的资料限定为化学物质的特性及有害性资料等，并要求根据共同提交协议选定代表人，按照公平、明确的费用依据给所有者支付代价，并获得特性及有害性资料加以应用。
H． 有害性审查方法等的细化(方案第32条～第36条)
注册及变更注册时，检查提交资料的合理性及可靠性等，由于资料不完善或暴露风险而需要确认有害性等时可以命令提交资料等，将有害性审查方法具体化。
I． 化学物质信息提供内容、方法的细化(第44条～第49条)
要求按照一定形式提供化学物质安全信息（分类•标示、有害性等），下级用户、销售者和制造者、进口人之间也提供化学物质的名称、使用用途等，但可以省略使用量、销售量、制造量、进口量。
J． 有害化学物质含有产品的申报方法等的细化(方案第50条～第52条)
将各种有害化学物质的总量全年标准设定为1月1日起至12月31日，并设定一个产品中含有的申报对象有害化学物质的含量标准（重量比0.1%）。
K． 危害风险产品的危害评估对象等的具体化(方案第53条～第54条)
对于国际限制产品、检测出对健康或环境有危害风险的化学物质的产品等实施危害性评估，国立环境科学院院长每两年制订各种危害风险产品的危害性评估计划。
L． 对国外制造者、生产者任用者的条件(方案第59条)
国外制造者、生产者为了进行注册申请、报告等业务而选用的人，
对其条件规定为具备化学物质信息相关知识及三年以上工作经历。被选用者应申报选用及解聘情况。
三． 提交意见